羟丁酸钠
jazz制药的羟丁酸钠已经在美国市场上上市多年,主要针对嗜睡症的治疗商品名为xyrem
在10月等待批准决议的药物还有avp-923,本品由右美沙芬和奎尼丁组成是由avanir公司开发,如果本品获批的话,将成为美国市场中第一用于治疗假性球麻痹症状(pba)的药物《处方药申报者付费法案》要求的决议日期为10月29日
随后,礼来公司的度洛西汀(duloxetine;cymbalta)和forest&cypress公司的米那普仑(milnacipran;savella)分别在2008年和2009年获批用于该适应证的治疗
首先,根据美国《处方药申报者付费法案(pdufa)》羟丁酸钠(rekinla;sodium风湿肌痛症oxybate)的最终批准审核日期为10月11日纤维肌痛综合症是一种非关节性风湿病,临床表现为肌肉骨骼系统多处疼痛与发僵,并在特殊部位有压痛点最近几年来还有专门针对纤维肌痛的药物上市其中在2007年辉瑞公司的普瑞巴林(pregabalin;lyrica)成为第一个在美国批准用于治疗该疾病的药物
假性球麻痹症状是一种非常常见的神经系统疾病,其临床多表现为情感障碍患者表情淡漠、约半数出现无原因的、难以控制的强哭强笑发作,强哭叫强笑常见而且表情特异,独处时表情淡漠、好像对周围事物淡漠不关心,由于表情肌张力亢进患者常睁起眼睛额纹皱起,口张很大,呈现一种悲哀的表情变化少、单调受到刺激时则一反静止状态,表情变化迅速,甚至出现强哭风湿肌痛症强笑发作(本质是呼吸中枢的释放,呼吸肌、面肌痉挛所造成的一种窒息状态这种状态恰好和哭或笑的样子像似而已,不能认为是情感的一种失禁)它常常为其他神经系统疾病的继发症,比如多发性硬化症
fda将在2010年四季度完成几个重要药物的获批决定它们分别为治疗纤维肌痛的羟丁酸钠、治疗假性球麻痹症状的avp-923以及治疗系统性红斑狼疮的belimumab
们要求进一步完成扩大纤维肌痛患者的受试人群因为在先前ⅲ期临床中,有主要并发症的患者以及有使用其他药物的患者都没有进入研究们关注的另一个主要问题是关于羟丁酸钠可能存在的滥用问题因为羟丁酸钠是γ-羟基丁酸盐,是一种强力中枢神经系统抑制剂所以大多数的们认为本品用于纤维肌痛的治疗还需风湿性多发性肌痛症要进行更严格的风险评估和对补救策略的研究关于滥用问题并没有因本品先前被批准用于嗜睡症而得到排除因为与纤维肌痛相比,嗜睡症是一种更罕见更严重的疾病
在纤维肌痛患者的临床研究中,羟丁酸钠显示出很强的效果以及相对清楚的安全性然而,在今年8月进行的fda小组投票中,们以压倒性的投票反对本品该适应证的获批
avp-923
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然而,在2006年10月avp-923的首次获批申请遭到了fda的拒绝,主要原因是研究发现avp-923延长了qtc间期,从而增加了患者心率失常的风险
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