前不久,惠氏公司宣布,基于一项ⅲ期临床研究结果,公司将终止其对pristiq用于治疗纤维肌痛适应症的开发,这可以说是个切肤之痛
因为空白所以遗憾
纤维肌痛是一种与生命质量及身体机能减退相关的复杂综合征,表现为慢性全身性关节及肌肉的疼痛,患者还常常伴有睡眠差、僵硬、抑郁和疲倦等,不仅会对日常生活和工作造成影响,严重时甚至会导致患者劳动力的丧失根据1990年美国风湿病学会(acr)分类标准定义,纤维肌痛综合征(fibromyalgia syndrome,fms)为弥漫性的慢性疼痛持续3个月以上,累及身体两侧及腰上下部,18个特殊压痛点中大于11个压痛点有增强,症状常因劳累、应激、缺乏睡眠和大气的改变而加重到目前为止,有关该疾纤维肌痛症看什么科病的病因、发病机制尚未完全阐明,可以明确的是止痛为关键措施
作为美国惠氏公司抗抑郁药文拉法辛(venlafaxine,effexor,郁复伸)的后续替代药物,琥珀酸去甲文拉法辛(desvenlafaxine succinate,pristiq)一直肩负着惠氏的厚望,希望其能在文拉法辛专利到期之际顺利上市且能很快在市场上独当一面,以使公司免遭财务下滑的危机
看好了纤维肌痛的巨大市场潜力,惠氏公司和美国礼来公司也跃跃欲试,以期在这一尚未成熟的市场中分得一杯羹然而,惠氏公司的pristiq却出师不利在进行一项ⅲ期临床研究后,惠氏在综合了该临时研究结果后得出结论,认为该产品在降低疼痛方面将不会比安慰剂有更为突出的纤维肌痛症治疗表现pristiq与“重磅炸弹”抗抑郁药文拉法辛一样,均为5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(snri),公司原本期望其能够作为文拉法辛的后续替代药物,在前者专利到期后成为再现销售辉煌的有力候补如此看来,少了纤维肌痛适应症的有力支持,pristiq难免要令惠氏失望了
研究显示,人群中纤维肌痛综合征的患病率为0.15%～5%,尤其在门诊患者中,其患病率竟高达15.7%仅在美国,就有600万纤维肌痛患者巨大的患者群以及未满足的市场需求,成就了纤维肌痛药物市场的无限潜力,也使其成为了新中枢神经药物市场中备受关注的领域之一然而,一直到今年6月前,该领域却迟迟没有针对性的治疗药物问世,有关其治疗亦未有一个明确的指南
尽管如此,却不妨碍公司流行性肌痛症对pristiq在另外一些领域拥有的商业开发机会据预计,2016年,pristiq在全球7大主要医药市场用于抗抑郁治疗的销售额将达6.44亿美元
然而,现在看来,pristiq恐将难负众望
各家争抢未饱和的市场
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关于此产品,美国fda药物评价研究中心主任steven galson博士也给予了较为肯定的评价,他表示:“批准lyrica标志着一个很重要的进步,它给众多的纤维肌痛患者提供了可能的乐观前景但是我们也应该看到并理解,临床试验中有一些患者并没有得到收益我们仍然需要为治疗这种疾病做很多的努力然而祸不单行,pristiq在其他治疗领域的开发亦非坦途,2007年7月,美国fda又以心血管和肝脏问题为由婉拒了p纤维性肌痛症ristiq治疗绝经期症状的申请,并要求公司再进行一项为期一年的研究,以提供更多的临床数据,这更使得pristiq的上市之路雪上加霜
正因为如此,pristiq在治疗纤维肌痛适应症ⅲ期临床研究的折戟沉沙才显得异常遗憾
6月21日,全球第一个纤维肌痛治疗药物终于在“千呼万唤始问世”,即美国辉瑞公司的普瑞巴林(pregabalin,lyrica),也是目前惟一一个被批准用于治疗纤维肌痛的药物
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