我国恶性肿瘤发病形势严峻，发病率与死亡率呈持续上升趋势。据年国家癌症中心数据，全国每年新发恶性肿瘤病例约.6万例，死亡病例.7万例，其中因肺癌而死亡的人数已超过因乳腺癌、结肠癌和前列腺癌发病死亡人数的总和，成为我国恶性肿瘤第一死亡原因。
肿瘤早期多无特异性症状，以肺癌为例，目前约75%的患者出现有症状并就诊时，已是中晚期，尽管近年在化疗、分子靶向及免疫治疗等方面取得了诸多进步，但晚期（Ⅳ期）患者的5年生存期仅4.2%。研究表明，如果在肺癌的早期阶段（Ⅰ期）进行手术切除，患者的10年生存率可达92%。肿瘤早期诊断及并早期及早治疗是改善肿瘤预后的根本出路。国外资料同样显示，美国过去30年间肿瘤5年生存率从50%提升到63%，提高的13%全是由于早期发现诊断。
如何从万个无症状人群中挑选出几十个早期肿瘤患者，这是全球医学界、全球科学界在过去30年一直努力的目标，在这过程中有进展、有突破，也有挫折、有争议；但肿瘤早期发现、早期诊断的价值在于不仅能挽救一个患者的生命，挽救一个家庭，也能减轻目前国家在中晚期肿瘤领域的沉重的医疗负担，推动肿瘤的早期诊断是我们肿瘤检验领域的神圣使命！
肿瘤标志物的发展历史大体可分五个阶段：第一阶段，发现了本周氏蛋白；第二阶段，发现一些激素、酶、同功酶和蛋白在肿瘤发生时异常；第三阶段，发现了胚胎蛋白标志物，这期以发现甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原(CEA)为主要特征，这2两个标志的发现推动了肿瘤标志的在临床应用，肿瘤标志物开始用于如肿瘤病情复发、治疗监测；第四阶段，大量的肿瘤标志物随单克隆抗体技术诞生而涌现，许多癌细胞产生的物质都有了相应的抗体，如CA15-3、CA等，；第五阶段，蛋白组学、甲基化标志物、肿瘤免疫抗体、基因突变类标志物、CtDNA、MicroRNA标志物迅速发展。
从未来肿瘤标志物发展趋势来说，理想的状态是希望能找到一个或一组指标，在肿瘤早期有高敏感性，同时有高特异性，但敏感性与特异性是一对矛盾体。未来的肿瘤检测应从两个角度去发展，一个是新的检测肿瘤标志物，另一个是新的检测方法，例如CTC与NGS本质是一个检测方法，通过CTC与NGS检测来判断是否是肿瘤细胞，最终还需要肿瘤标志物来评估，这个检测方法所依据的肿瘤标志物是不是有肿瘤特异性、器官特异性对于这个技术能不能真正有效，将起着决定性作用。从根本上说，检测对象（例如高特异的肿瘤标志物）的优劣远大于检测方法学优劣。
这是全球肿瘤学界研究的热点，科技这么发展如此迅速，全球研究这么多年，为什么早期发现肿瘤这么困难？问题的核心在于肿瘤是一个极其复杂的疾病，正常细胞转化为癌细胞是多因素、多基因、多步骤、多阶段的全过程，在这个过程中，肿瘤早期肿瘤标志物在肿瘤早期血液的含量水平非常少低，要从浩如烟海的血液成份里中找到这些早期肿瘤标志物，确实非常难，传统的标志物往往在肿瘤负荷增到中晚期后，才能被检测到。另外，在血液里发现的标志物，证明这个标志物就是肿瘤特异产生的，也是一个巨大挑战。
肺癌一直缺乏一个高度敏感性、高特异性指标，传统的CEA、NSE、CYFR21-1等肿瘤标志物在肺癌诊断，尤其是早期肺癌中敏感性较低，医学界一直在寻找更加灵敏、特异的肺癌早期诊断指标。自身抗体肿瘤标志物研究是近年来研究的一个热点问题，在肿瘤发病早期，机体的免疫系统可识别肿瘤细胞内表达异常的蛋白，免疫系统的信号放大功能，赋予肿瘤免疫抗体作为肺癌早期诊断分子标志物的独特优势，联合检测多个肿瘤自身抗体．可以同时检测不同组织与不同亚型的肺癌。年，英国在全球率先开展了肺癌自身抗体肿瘤标志物应用于肺癌筛查和早期诊断的研究，这是一项无症状人群大规模筛查的临床研究，具有重要的临床意义。我国国家食品药品监督管理局也在年批准7种肺癌自身抗体的检测上市，为肺癌的早诊早治带来了希望。未来，在我国能否应用于无症状人群肺癌的筛查和早期诊断，仍需在国内进行大规模严谨的临床研究，希望最终能够为肺癌的筛查和早期诊断提供帮助。
检验医学要体现一个“早”字。及早地发现问题，这是检验专家的主攻方向。检验领域要成为临床的一双慧眼，发挥科研团队集体智慧与力量，积极探索，要把早期发现肿瘤作为一生的使命。在晚期恶性肿瘤治疗进展缓慢的情况下，将更多的医疗资源投入肿瘤的早期诊断中，希望在肿瘤进展到晚期之前给予患者更有效的治疗，从而使患者获得更长的生存期，提高肿瘤患者整体生存率。
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