CDE登记：CTR
适应症：纤维肌痛
试验题目：普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验药物：普瑞巴林缓释片·
对照药物：安慰剂
药物类型：化学药品5类
试验目的：以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片治疗纤维肌痛的有效性和安全性。
临床价值：纤维肌痛（FM）是一种非特异性风湿类疾病，患者以慢性广泛性肌肉骨骼疼痛、僵硬为特征，并伴有疲劳、焦虑、睡眠障碍、肠道激惹征等症状，在特殊部位有压痛点为主要体征。罹患该病的大多数患者长期承受着巨大的痛苦，生活质量受到严重影响。其病因及发病机制目前尚不清楚，需多学科综合治疗，药物治疗以三环类抗抑郁药、选择性5-HT抑制剂和非甾体类抗炎药为主，但只是对症治疗，总体治疗效果并不理想。普瑞巴林胶囊由辉瑞公司研发，已于.7被FDA批准用于FM的治疗，普瑞巴林缓释片是江苏恒瑞医药股份有限公司开发的缓释剂型，与普通胶囊相比疗效相当但是安全性更好。
试验设计试验分期：III期
设计类型：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照
盲法设计：双盲
计划招募：人
用药疗程：12周
入选条件主要入选标准
1.筛选时18岁≤年龄＜70岁，性别不限；
2.广泛性疼痛至少3个月以及18个特定压痛点中至少11个出现疼痛；
其余条件由研究医生根据临床试验方案进行判断。
主要排除标准
1.存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变等；
2.存在除纤维肌痛外的其他结缔组织病，如红斑狼疮、类风湿关节炎及干燥综合征等；
3.存在或发生过其他系统疾病，如神经精神系统疾病重症认知障碍、重症抑郁、躯体形式障碍，恶性肿瘤，视网膜眼底病变史等；
其余条件由研究医生根据临床试验方案进行判断。
管理安排免费药物：参加试验的研究药物、试验所需的急救用药均免费。
免费检查：3次血常规、尿常规、生化、心电图；2次妊娠试验；1次甲状腺功能。
交通补助：
就诊随访：有专职CRC或其他相关人员协助预约、接待和陪诊；可以免窗口挂号
招募起止：.9.5-.1.31
医院列表
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
医院
曾小峰
北京
北京
医院
黄慈波
北京
北京
医院
张卓莉
北京
北京
医院
刘湘源
北京
北京
中国医院
肖卫国
辽宁
沈阳
医院
刘秀梅
山西
太原
医院
孙红胜
山东
济南
医院
石桂秀
福建
厦门
中医院
郑东辉
广东
广州
医院
张晓
广东
广州
医院
陈进伟
湖南
长沙
医院
王丹
湖北
武汉
华中科技大学同医院
董凌莉
湖北
武汉
医院
李敬扬
湖南
株洲
蚌医院
李志军
安徽
蚌埠
医院
马龙新
江苏
盐城
西安交通大医院
何岚
陕西
西安
医院
雷鹏
陕西
西安
新疆医院
罗莉
新疆
乌鲁木齐
预约咨询
推荐奖金：按每个分中心的执行。
预约李山山
联系邮箱：lishanshan
hrs.白癜风能怎样根治北京白癜风权威医院