本期导读

非小细胞肺癌患者出现多发脑转移预示很差的预后，目前全脑放疗(WBRT)和地塞米松被临床广泛使用，但是缺乏高级别的临床证据证明WBRT能提高生存和生活质量，即使接受WBRT的患者预后仍差。QUARTZ研究是一项多中心III期的随机对照，比较脑转移瘤全脑放疗和支持治疗后的生活质量研究。

临床看点：全脑放疗和支持治疗的生存和生活质量的比较

统计学看点：同时分析生存和生活质量

解读医师统计师：

范兴文

医院

放疗科住院医师

康玫

医院

临床试验机构统计师

摘要

?背景

全脑放疗和地塞米松被广泛用于治疗非小细胞肺癌脑转移患者，尽管没有随机对照临床研究显示全脑放疗提高患者的生存质量或存活时间。即使用了全脑放疗，这些患者的预后也很差。本研究是为了确认全脑放疗是否可以在不显著影响患者的存活或生活质量的情况下省略掉。

?方法

脑转移治疗后的生活质量研究（QUART研究）是一项由69家英国中心和3家澳大利亚中心共同入组完成的非劣效、临床III期随机对照研究。不适于手术切除或立体定向放疗的非小细胞肺癌脑转移患者被随机分配（1:1）到最佳支持治疗加全脑放疗组和单独最佳支持治疗组。最佳支持治疗包含地塞米松；全脑放疗总剂量为20Gy，5次分割，每天治疗1次。地塞米松的剂量取决于患者的症状，症状改善后减量。医院打电话到位于伦敦的医学委员会临床试验中心，用随机元素最小化程序进行分组，分层因素包括：治疗中心，卡氏评分（KPS评分），性别，脑转移状态，肺原发灶状态。主要研究终点是质量调整生命年（QALYs）。QALYs根据总生存时间和患者每周完成的EQ-5D调查问卷计算产生。如果单独最佳支持治疗组的QALYs比联合全脑放疗组的OALYs少于7天，可以认为单独最佳支持治疗不劣于联合全脑放疗。按80%的统计学效能，单侧5%的显著性水平计算，共需要例患者。所有随机分组并有意向进行治疗的患者都用于分析。本临床试验在ISRCTN网站上注册，编号为ISRCTN。

?结果

.03.02-.08.29，从69家英国中心和3家澳大利亚中心共入组例患者，随机分配到单纯最佳治疗治疗组（例）和联合全脑放疗组（例）。两组患者的基线水平是均衡的，参与者的中位年龄为66岁（从38岁到85岁）。全脑放疗组患者有更多的嗜睡、脱发、恶心、干燥或头皮发痒，但两组间的严重不良事件无显著性差异。两组间的总生存（HR:1.06，95%CI：0.90-1.26）、总体生活质量、地塞米松的使用无显著性差异。两组间的平均QALYs差异为4.7天，双侧90%可信区间为-12.7到3.3天，其中单纯最佳支持治疗组41.7天，联合全脑放疗组46.4天。

?结论

虽然主要研究终点的结果包含预先设定的非劣效边界，但是两组间的QALYs的差异小，总生存和生活质量无差异，综合起来这些数据提示全脑放疗在这类患者中提供的临床获益是微乎其微的。

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