医药云端信息：挖掘趋势中的价值
文：点苍鹤
关键词：基药化药口服固体制剂、年、注销批文
今天（4月1日），国家食品药品监督管理总局（CFDA)办公厅发出通知，公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见（以下简称《意见》）。
《意见》对仿制药一致性评价的六方面进行意见征求：评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序复核检验与核查、保障措施。并列出了年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，该目录包含个药品通用名，细化到剂型和规格。
按国务院对仿制药一致性评价的意见，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
凡年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（见以上目录），原则上应在年底前完成一致性评价。上述目录以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
这意味着如果不能在规定期限内通过一致性评价，药品批准文号将被注销，而通过的品种，将会在双信封招标中获得较高质量层次划分及技术标赋分，在医院优先使用；在医保报销环节，也将获得与普通仿制药相区别的支付标准。
但问题是年前应完成一致性评价的这个基药品种，涉及批文上万件，由于各个厂家的技术能力差距较大，不是每个厂家都能通过；此外，一致性评价花费也不菲，据相关机构测算，普通的仿制药要完成评价，每个品种大约需要万-万的经济投入。
因此，有关专家建议，在实施一致性评价之前，应结合企业自身具体情况，从技术、政策、市场三方面进行投入、产出、风险等多维度综合评估。有关这方面的内容，可看看业界的药企老板们是如何考虑的，并倾听一下专业领域大咖的意见，看白癜风哪个医院看的好北京看白癜风哪家医院权威
