年8月30日，AriadPharmaceuticals又将关于Brigatinib的最新数据，提交给美国FDA，期待获得美国监管机构的加速批准。
其实本人比较看好这个药，一起来看看这个药。
我总结了相关新闻：
4月11日，Ariad宣布启动临床III期Brigatinib试验
6月4日，Dong-WanKim学者在ASCO年会首次报道一项重要的随机Ⅱ期临床实验，对于ALK+克唑替尼(crizotinib)耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中使用Brigatinib的疗效和安全性。
6月6日，Ariad宣布临床III期试验，满足主要终点。
6月17日，Ariad宣布向美国FDA提交Brigatinib治疗ALK+非小细胞肺癌，同时对crizotinib产生抗药性的NDA申请。
目前，Brigatinib治疗ALK+NSCLC，且对Crizotinib产生抗药性获得FDA的突破性疗法资格，该药治疗ALK+NSCLC获得孤儿药资格。而且，FDA允许Ariad使用滚动提交流程。
NDA申请依据来自临床I/II期以及临床II期ALTA数据，I/II期数据概括一下，Brigatinib对多个不同的ALK次级基因突变有缓解作用，包括一例GR患者。目前获得批准的针对ALK治疗的药物对GR突变均无活性。根据NGS测量，OR为69%(22)，对于次级ALK突变患者，OR为78%(7)，对于非次级ALK突变患者，OR为65%(15)。其中，II期数据已在ASCO会议上呈现，后续的中位数8.3个月研究，数据表明，90mg起始七天，后续mg的治疗，54%达到了评估者证实的OR，即这次试验的主要终点。而且，无进展生存期超过一年(12.9m)。对于可测量的脑转移患者，67%的患者达到了颅内客观反应率。
Ariad称，预计本周完成提交申请。Brigatinib一旦获得加速批准，就可以提前3-4个月上市，对患者及家属带来新的希望。预计年初向EMA提交上市授权申请，对于已上市几年辉瑞的Xalkori(crizotinib)，年销售额达4.88亿美元，较年上升11%。估计Brigatinib的销售前景也不错哦！
~点击阅读原文浏览更多资讯~
鎴戜滑绔嬭冻浜虹殑杞彉鑰愬厠涓婁釜鏈堝叕甯冪殑閿鍞暟鎹樉绀?